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北京市药品监督管理局关于实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告

 公告〔2020〕6号

  为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)等文件精神,按照国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)的要求,现将在北京市开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作的有关事项公告如下:

  一、自公告实施之日起,进口化妆品生产企业境内责任人注

  册地在北京市行政区域范围内的,由北京市药品监督管理局受理其进口非特殊用途化妆品备案。

  二、进口化妆品生产企业应当在产品首次进口前,委托境内责任人登录国家药品监督管理局政务网站(www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”(以下简称“备案管理系统”)注册用户名称、上传产品备案信息电子版资料,并向北京市政务服务中心窗口提交产品备案信息纸质版资料,取得电子备案凭证后方可进口。

  自本公告实施之日起,注册地在北京市行政区域范围内的进口化妆品生产企业境内责任人通过备案管理系统申请用户名称注册的,将通过预留的电子邮箱接收用户名称和初始密码,不再需要到北京市政务服务中心窗口现场领取。

  有关办事服务指南见附件。

  三、在本公告实施之日前,注册地在北京市行政区域范围内的进口化妆品生产企业境内责任人通过备案管理系统已申请用户名称注册、但未取得用户名称和初始密码的,或已提交产品备案信息电子版资料、但未取得备案凭证的,需到北京市政务服务中心窗口办理未尽事宜,国家药品监督管理局受理窗口不再办理。

  四、注册地在北京市行政区域范围外的进口化妆品生产企业境内责任人,其已备案产品需通过我市口岸进口的,应当由境内责任人通过备案系统平台补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

  境内责任人或收货人进口已备案产品,应按照海关相关要求办理进口手续。

  五、境内责任人应履行承诺,建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度,加强产品追溯和质量管理,承担产品质量安全责任,确保化妆品进口和经营符合法规和标准的要求,发生产品质量安全问题时,应主动向社会公开相关信息并及时召回。

  六、全市各级药品监督管理部门应认真落实所在区域境内责任人及其进口产品的事中事后监管职能,加强与海关等有关部门的协调配合,及时通报产品质量安全信息,会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

  七、本公告内容自2020年2月1日起实施。

  特此公告。

  附件:北京市药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案办事指南(试行)

  北京市药品监督管理局

  2020年1月20日

  附件

  北京市药品监督管理局

  进口非特殊用途化妆品备案办事指南

  (试行)

  一、适用范围

  本程序适用于境内责任人注册地在北京市的进口非特殊用途化妆品备案。

  二、事项名称

  进口非特殊用途化妆品备案。

  分项名称:首次备案、备案变更、备案补报、备案注销。

  三、办理依据

  1.《国务院关于修改部分行政法规的决定》(中华人民共和国国务院令)第709号第四十五条。

  2.《国家药监局综合司关于同意北京市和湖南省药品监管局承担进口非特殊用途化妆品备案管理工作的函》(药监综妆函〔2019〕656号)。

  3.《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)。

  4.《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)。

  四、收费依据及标准

  本备案项目不收费。

  五、办理机构

  (一)办理机构名称及权限

  名称:北京市药品监督管理局。

  权限:备案管理。

  (二)工作内容

  备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定等。

  (三)备案对象

  境内责任人注册地在北京市的非特殊用途化妆品。

  六、备案事项

  (一)首次备案

  首次进口非特殊用途化妆品。

  (二)备案变更

  已备案产品办理备案信息变更。

  (三)备案补报

  已备案产品补充填报进口口岸和收货人等相关信息。

  (四)备案注销

  已备案产品不再进口。

  七、备案数量

  无备案数量限制。

  八、申请材料

  具体要求请登录北京市药品监督管理局网站参考《北京市药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案产品备案资料要求(试行)》(附件1)。

  九、备案期限

  备案电子资料审核时限为5个工作日;纸质备案资料符合要求的当场予以确认备案。

  十、备案信息凭证

  网上提交备案资料、政务服务中心办事窗口提交纸质资料,符合备案要求后,确认备案,在系统自动生成《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》。

  十一、办事流程

  (一)用户注册

  境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案管理系统进行用户注册。备案管理系统网址为http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp;用户注册流程见《北京市药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册指南(试行)》(附件2)。

  (二)网上提交备案申请

  境内责任人登陆备案管理系统,在网上提交电子版备案资料,并预约现场确认时间。

  (三)窗口纸质资料接收

  境内责任人按照预约的现场确认时间,向政务服务中心办事窗口递交纸质备案资料。

  窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号。

  接收时间:周一至周五上午9:00-12:00,下午13:30-17:00。法定节假日按照国家规定执行。

  (四)审查结果

  政务服务中心办事窗口接收资料与网上接收资料一致,且符合备案要求的,确认备案,出具《进口非特殊用途化妆品备案材料接收回执》,备案信息系统自动生成备案凭证,境内责任人登陆进口非特殊用途化妆品备案管理系统自行打印;不符合备案要求的,出具《进口非特殊用途化妆品备案材料不予接收告知书》,告知不予接收的理由,不予备案。

  十二、咨询途径

  (一)技术咨询:010-83513069

  (二)窗口咨询:010-89150290

  (三)投诉电话:010-89150285

  (四)监督电话:010-82691778

  十三、办理方式

  (一)首次备案

  1.业务描述

  (1)办理环节:申请、接收、审核、复核、确认。

  (2)审查方式:网上审查。

  2.适用情形

  适用于首次进口非特殊用途化妆品备案。

  (二)备案变更

  1、业务描述

  (1)办理环节:申请、接收、审核、复核、确认。

  (2)审查方式:网上审查。

  2、适用情形

  适用于进口非特殊用途化妆品备案后信息变更。

  (三)备案补报

  1、业务描述

  (1)办理环节:申请、接收。

  (2)审查方式:不审查。

  2、适用情形

  适用于已在北京市完成备案、并拟从其他省、自治区、直辖市口岸进口的非特殊用途化妆品。

  (四)备案注销

  1、业务描述

  (1)办理环节:申请、接收、审核、复核、确认。

  (2)审查方式:网上审查。

  2、适用情形

  适用于拟不再进口的非特殊用途化妆品,注销产品备案。

  十四、备案信息公开

  在国家药品监督管理局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”(网址http://cpnp.nmpa.gov.cn/province/webquery/list.jsp)上公布备案信息。

  附件:1.北京市药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案产品资料要求(试行)

  2.北京市药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册指南(试行)