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关于调整化妆品行政许可延续有关事宜的公告(征求意见稿)

为进一步规范化妆品行政许可有效期延续工作申报审批工作,依据《中华人民共和国行政许可法》《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,现就调整化妆品行政许可延续有关事宜公告如下:
一、关于化妆品行政许可延续申请和受理
申报化妆品行政许可批件(含进口非特殊用途化妆品备案凭证,下同)有效期延续申请的,申请人应当在距化妆品行政许可批件载明的有效期届满6个月前,向国家食品药品监管总局行政受理机构(以下称受理机构)提出申请。
申报资料经受理机构形式审查不符合要求需补正的,补正资料提交的截止日期为距化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期届满6个月当天。逾期未提交补正资料,或补正资料不符合要求的,不予受理。
本公告发布之前,已经收到受理机构发放的延续申请“申报资料补正通知书”的,申请人应当于2017年3月1日前提交补正资料(距有效期届满超过6个月的除外)。逾期未提交补正资料,或补正资料仍不符合要求的,不予受理。
二、关于化妆品多个行政许可事项同时申请和审批
申请人在距化妆品行政许可批件载明的有效期届满不足10个月时,提出化妆品行政许可变更、补发或纠错申请的,可一并提出化妆品行政许可有效期延续申请。未一并提出申请,后因变更、补发或纠错等事项导致不能按期提出延续申请的,不予受理。
同时申请提交的申报资料不符合受理要求,需要补正资料的,申请人应当在距化妆品行政许可批件有效期届满6个月前提交相关补正资料。逾期未提交补正资料,或补正资料不符合要求的,不予受理。
本公告发布之前,如申报的化妆品行政许可变更、补发或纠错申请仍在审评审批过程中的,申请人应当在领取变更、补发或纠错行政许可批件(备案凭证)后15日内,向受理机构提出化妆品行政许可有效期延续申请。需要补正资料的,应当在收到“申报资料补正通知书”后15日内提交相关补正资料。逾期未提交补正资料或补正资料仍不符合要求的,不予受理。
三、关于化妆品行政许可延续技术审评
审评机构应当自化妆品行政许可延续申请受理之日起3个月内,组织完成技术审评工作。技术审评机构可组织审评小会,重点对延续产品是否符合化妆品相关法律法规、标准规范等相关规定要求等进行技术审核。申报资料不符合要求需补充提交相关申报资料的,技术审评机构应当一次性告知申请人于30天内提交补充资料。逾期未提交补充资料,或按期提交的补充资料仍不符合要求的,应当作出“不予批准”的技术审评结论。
本公告发布前,申请人已经收到技术审评机构补充资料意见告知书的,应当于2017年3月1日前提交相应的补充资料。逾期未提交补充资料,或按期提交的补充申报资料仍不符合要求的,应当作出“不予批准”的技术审评结论。
对技术审评结论为“建议不批准”的产品,自“意见告知书”发布之日起15日内,申请人可向审评机构提出复核申请。审评机构应当于15日内组织完成对复核申请的审核,根据审核意见作出相应的技术审评结论。
四、关于公告的实施日期
自2017年9月1日起,持有效期已经届满的化妆品行政许可批件的,相关产品一律不得生产或进口,有效期届满前已经生产或进口的相关产品可销售至其保质期结束。
特此公告。
2016-12-14