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国家药督局通报“东洋の花美白水润面贴膜”检查有关情况

    在2011年国家食品药品监督管理局化妆品监督抽验中,“东洋の花美白水润面贴膜”(上海东洋之花化妆品有限公司委托江苏东洋之花化妆品股份有限公司生产,批号为FBFI14)被检出氢醌,不符合《化妆品卫生规范(2007年版)》的规定。此后,国家食品药品监督管理局立即责成上海市食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局对相关企业开展监督检查和检验;责成中国食品药品检定研究院组织开展化妆品用原料熊果苷安全风险评估工作;责成企业全面追溯有关产品生产、流通各环节可能存在的问题,认真查找原因,提出相关报告,同时要求企业加强产品质量安全控制,确保产品质量安全。

  上海市食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局分别组织对相关企业开展了现场监督检查,对原料采购、原料检验报告、投料等进行了全面检查,从监督检查情况看,未发现存在违法添加问题。同时对江苏东洋之花化妆品股份有限公司留样库中“东洋の花美白水润面贴膜”(批号为FBFI14)的样品进行了封样检验,对其他批次产品和东洋の花美白娇柔润肤乳液、东洋の花玫瑰晶白水感美肌乳等同类产品进行了监督抽验,结果均未检出氢醌成分。

  中国食品药品检定研究院组织化妆品安全风险评估专门委员会有关专家调阅了相关产品配方、生产工艺等资料,查阅了相关资料文献,就化妆品中熊果苷、氢醌安全性相关问题进行了专题研讨,认为:现有数据不足以证明化妆品中熊果苷在常规运输和正常贮存条件下降解出氢醌,有文献报道的研究表明,在特定条件下,尚不能排除熊果苷降解出氢醌的可能性。中国食品药品检定研究院正在抓紧组织对熊果苷产生氢醌的条件进行进一步研究验证。目前对该产品产生氢醌的原因尚不能确定,待确定结果后,食品药品监督管理部门将依法作出相应处理。

  国家食品药品监督管理局已要求各地加强同类产品安全风险监测工作,对相关企业加强监督检查,并及时公布相关情况。

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               关于化妆品中熊果苷降解氢醌有关情况

  国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会主任委员孙有富、顾问秦钰慧认为:对于化妆品原料熊果苷,现有数据不足以证明化妆品中熊果苷在常规运输和正常贮存条件下降解出氢醌,有文献报道的研究表明,在极端pH值(pH2.0以下或pH11.0以上)或高温(75℃以上),以及当在有含�8�5-葡萄糖苷酶的微生物(如金黄色葡萄球菌)存在或在仿生系统(如人工汗液)等条件下,熊果苷可降解出氢醌,但有关降解条件、数量及变化速率有待实验室进一步研究证实。